2月份的一紙禁令讓中國(guó)的無(wú)創(chuàng)基因產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)至今都處于“休克”狀態(tài)。未來(lái)新政策落地，市場(chǎng)復(fù)蘇之后，面對(duì)怎樣的監(jiān)管環(huán)境將決定產(chǎn)業(yè)未來(lái)的走向。

　　目前行業(yè)內(nèi)普遍持樂(lè)觀預(yù)期，認(rèn)為這項(xiàng)技術(shù)本身的優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)前檢測(cè)強(qiáng)烈的市場(chǎng)需求終將推動(dòng)政策放開(kāi)。各家服務(wù)提供商仍都在為無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)即將來(lái)臨的高速增長(zhǎng)落子布局。但監(jiān)管政策的指向并不明確。

　　對(duì)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，中國(guó)的監(jiān)管向來(lái)不夠嚴(yán)謹(jǐn)。甚至因?yàn)榉湃卧囼?yàn)階段的干細(xì)胞移植應(yīng)用于臨床，由此積累了大量風(fēng)險(xiǎn)，在國(guó)際上中國(guó)更被認(rèn)為是監(jiān)管洼地。無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)在中國(guó)已應(yīng)用三年多，但一直未履行準(zhǔn)入程序，此次叫停似乎是亡羊補(bǔ)牢之舉，卻引發(fā)各方的強(qiáng)烈反對(duì)。

　　“二月禁令”要求已經(jīng)開(kāi)展的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)“必須立即停止”，因?yàn)槠涫褂玫膬x器、試劑和分析軟件未作為醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)管部門審批注冊(cè)，技術(shù)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入程序。

　　對(duì)此，基因測(cè)序臨床應(yīng)用服務(wù)的供需雙方都指責(zé)禁令迫使孕婦和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用原有的效率更低、風(fēng)險(xiǎn)更高的穿刺技術(shù)；而服務(wù)提供商承受著儀器和人力閑置的損失，產(chǎn)業(yè)發(fā)展陷入停止；社會(huì)整體利益受損。

　 　一個(gè)月之后，政策又出現(xiàn)了松動(dòng)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)文，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所通過(guò)申報(bào)試點(diǎn)進(jìn)而開(kāi)展高通量基因測(cè)序的臨床應(yīng)用。發(fā)布上述兩個(gè) 文件的結(jié)果，是形成了企業(yè)以注冊(cè)審批實(shí)現(xiàn)檢測(cè)服務(wù)“產(chǎn)品化”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)試點(diǎn)兩條路徑并行的格局，這又令市場(chǎng)看到了一線希望。

　　但中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣聲譽(yù)不佳，深陷“以藥（檢查）養(yǎng)醫(yī)”的體制泥沼，誘導(dǎo)患者使用安全性和療效不明確的藥品和檢查也是屢見(jiàn)不鮮。試點(diǎn)體制能否兼顧安全性，保障需方的權(quán)益，又能促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新相臨床轉(zhuǎn)化仍有待檢驗(yàn)。

　　其實(shí)，就在兩個(gè)文件下發(fā)之際，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)“結(jié)果易于驗(yàn)證，供需雙方信息不對(duì)稱小”的特性和中國(guó)特殊的“去監(jiān)管化”環(huán)境，中國(guó)的基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)正在通過(guò)市場(chǎng)行為形成新秩序。這是一種類似于充分競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的“自生秩序”。

　 　無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)是篩查手段，還有后續(xù)診斷檢驗(yàn)其結(jié)果，而且孩子出生后，檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確一目了然，需方可獲得較充分的信息。經(jīng)過(guò)市場(chǎng)（醫(yī)院，孕婦和保險(xiǎn)公 司）的選擇，檢測(cè)的準(zhǔn)確性就有所保證。而且，這項(xiàng)技術(shù)為無(wú)創(chuàng)技術(shù)。如此，各家公司提供的服務(wù)在質(zhì)量和安全方面的風(fēng)險(xiǎn)總體比較低，競(jìng)爭(zhēng)就側(cè)重于提高流程中各 個(gè)環(huán)節(jié)的效率，降低價(jià)格。

　　單就無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)而言，即便不專門強(qiáng)化監(jiān)管，依靠市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也能選擇出好的產(chǎn)品和公司。在三年多的監(jiān)管空白期之中，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)在中國(guó)大陸已經(jīng)有了超過(guò)40萬(wàn)例的臨床應(yīng)用，獲得醫(yī)生和孕婦的認(rèn)可，產(chǎn)業(yè)趨向于良性發(fā)展。

　　然而，二月禁令卻可能成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。未來(lái)的監(jiān)管中如果行政干預(yù)過(guò)度，行政審批和試點(diǎn)申報(bào)的行政之手就會(huì)影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)分化的良性發(fā)展。

　 　隨著基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)張，應(yīng)用領(lǐng)域的增加，新出現(xiàn)的產(chǎn)品將不再具有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)信息不對(duì)稱程度低的產(chǎn)品特性，形勢(shì)將更加復(fù)雜。例如，公認(rèn)的基因測(cè)序產(chǎn)業(yè) 未來(lái)發(fā)展的方向在于腫瘤等復(fù)雜疾病的診斷和個(gè)體化用藥等臨床應(yīng)用。在這些領(lǐng)域，供需雙方必然存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱?？梢灶A(yù)見(jiàn)，公司和醫(yī)生（醫(yī)院）合謀誘導(dǎo) 患者需求的情形將會(huì)出現(xiàn)。

　 　技術(shù)和產(chǎn)品準(zhǔn)入監(jiān)管的必要性和重要性將會(huì)凸顯。但市場(chǎng)需要的并不是各種審批和政策主導(dǎo)的行政秩序。如果監(jiān)管體系不能按市場(chǎng)需求而相應(yīng)提升水平，在公司間 的競(jìng)爭(zhēng)中，“資質(zhì)”、“政府關(guān)系和政策游說(shuō)能力”、“地方政府的扶持”等非市場(chǎng)的因素將會(huì)乘虛而入。一旦劣幣驅(qū)逐良幣的大環(huán)境形成，企業(yè)將不再借助技術(shù)和 效率而是“政策優(yōu)勢(shì)”來(lái)謀求市場(chǎng)上特殊地位。這必然有損于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　因此，二月禁令之后，未來(lái)的監(jiān)管新政舉足輕重。在基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)新秩序的建立過(guò)程中，政府如能超越以往對(duì)于行政干預(yù)的迷戀，開(kāi)始著力于對(duì)基礎(chǔ)研究的投入、激勵(lì)創(chuàng)新的科研和產(chǎn)業(yè)制度、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，前景為各方看好的基因產(chǎn)業(yè)方能真正做大做強(qiáng)。（轉(zhuǎn)自：實(shí)驗(yàn)室社區(qū)）